財聯(lián)社（南京，記者 王俊仙）訊，截至目前，國內(nèi)已有12款新冠抗原自測產(chǎn)品獲批上市，線上線下平臺也相繼發(fā)售新冠抗原自測盒。在此情況下，新冠抗原檢測市場供需情況如何？哪些企業(yè)能獲得更大市場份額？

在3月15日財聯(lián)社蜂網(wǎng)專家電話會議中，擁有10余年從業(yè)經(jīng)驗的某頭部IVD行業(yè)資深專家，圍繞“新冠抗原檢測市場與前景分析”主題進行了全面解讀，并就未來新冠抗原自測產(chǎn)品技術(shù)路線前景和企業(yè)搶占市場所需特質(zhì)進行了分析。

主流檢測方法和檢測技術(shù)PK

據(jù)悉，目前我國對于新冠病毒的檢測方法分為基于分子層面的核酸檢測，以及基于免疫學原理層面的抗體、抗原檢測。各檢測方法各有優(yōu)缺點。

據(jù)上述專家介紹，核酸檢測窗口期相對靠前，特異性和靈敏度也非常高，是目前國內(nèi)用于早期發(fā)現(xiàn)新冠病毒感染的主要檢測手段，也是新冠肺炎患者確診的金標準。但核酸檢測的缺點在于，一是需要醫(yī)院建立分子實驗室，對檢測設(shè)備和操作人員的專業(yè)性要求高；二是出報告時間長，早期要10小時，現(xiàn)在縮短至6小時，最短至1小時。

上述專家進一步表示，抗體檢測僅是輔助診斷，因為抗體窗口期晚，感染后3-7天才能檢出（有的時間更長），此外在康復(fù)后，抗體還會在人體存在一段時間，即檢測抗體不能區(qū)分是現(xiàn)時感染還是既往感染。相較而言，抗原檢測的缺點在于準確度、靈敏度、特異性都達不到核酸檢測的級別。

對于國內(nèi)抗原檢測市場空間，專家認為，初步估計每個人每個月至少測一次，整個市場年銷售額將超千億。

資料顯示，抗原檢測技術(shù)分為三種，膠體金法、熒光免疫層析法和乳膠法。

膠體金做標志物屬于定性檢測，肉眼可以直接看到陰陽性結(jié)果，但若結(jié)果剛好處在截斷值（判斷值的灰區(qū)），肉眼不好判斷；用熒光做標志物屬于半定量方式，需要借助儀器判讀具體數(shù)值，其結(jié)果比膠體金的靈敏度要高10倍甚至更多，且可連接醫(yī)院LIS系統(tǒng)（實驗室信息系統(tǒng)），結(jié)果可實現(xiàn)與醫(yī)院端連接。

截至目前，國內(nèi)共有12家企業(yè)拿到抗原自測的注冊證，包括屬于膠體金法檢測的萬孚生物、萬泰生物、熱景生物、博奧賽斯、明道捷測、樂普診斷、諾唯贊、明德生物和東方基因，屬于熒光法檢測的華科泰和華大基因旗下華大因源，屬于乳膠法檢測的金沃夫。

上述專家預(yù)測，就目前國內(nèi)形勢而言，前期可能傾向于操作方便且不需要儀器的膠體金技術(shù)產(chǎn)品，但后期可能熒光法產(chǎn)品的前景更大，應(yīng)用更為普遍。這類似血糖市場演變過程，早期也是使用膠體金法，通過肉眼做初篩，后期發(fā)展為借助血糖儀查看具體數(shù)值。未來待儀器成本下降后，新冠抗原檢測熒光法將更具有推廣價值。

哪些獲批企業(yè)將擁有更大市場份額？

據(jù)了解，國內(nèi)企業(yè)抗原檢測產(chǎn)品應(yīng)用較為成熟，此前國內(nèi)多家企業(yè)抗原自測產(chǎn)品已經(jīng)供貨海外。

上述專家認為，客觀來說新冠抗原檢測在國內(nèi)上市注冊的門檻并不高，拿到FDA或者歐美CE認證的企業(yè)產(chǎn)品，也滿足在國內(nèi)上市要求?！霸侬B加地域影響，我預(yù)測前期獲批新冠抗原檢測產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量不超過30家，這樣算良性競爭。否則，就會‘內(nèi)卷’，出現(xiàn)為降成本而降質(zhì)量的情況?！?/p>

對于陸續(xù)獲批的企業(yè)，哪些能獲得更大市場份額？

對此上述專家認為，首先企業(yè)產(chǎn)品自身要有優(yōu)秀的成績，最好是已出口經(jīng)歷過市場檢驗的；其次OTC端的鋪貨能力如何，銷售渠道是否暢通也很重要；最后企業(yè)要有硬核研發(fā)能力，否則只能承受高成本壓力。

據(jù)上述專家表示，近年來抗原檢測產(chǎn)品核心原材料NC膜波動較大，全球需求高，相對緊缺。隨著我國抗原檢測放開，自測產(chǎn)品需求會越大，這也會進一步導致原材料波動加大，從而可能導致抗原自檢產(chǎn)品價格上漲。

但與此同時，上述專家也提醒了自檢產(chǎn)品降價的另一驅(qū)動因素，即集采，“集采指的是醫(yī)院端產(chǎn)品，國家可以控制醫(yī)院采購價格，但OTC端會不會執(zhí)行集采價還有待商榷?！?/p>

資料顯示，3月14日，天津市醫(yī)藥采購中心發(fā)布了《關(guān)于開展新型冠狀病毒抗原檢測試劑信息集中維護工作的通知》。3月15日，廣東、河南、山東相繼發(fā)布關(guān)于新冠抗原檢測試劑集采實施方案的通知，明確開展新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品集中采購。