10月13日，資本邦了解到，江蘇亞虹醫(yī)藥科技股份有限公司(下稱(chēng)“亞虹醫(yī)藥”)回復(fù)上市委意見(jiàn)落實(shí)函。

圖片來(lái)源：上交所官網(wǎng)

亞虹醫(yī)藥自稱(chēng)是即將進(jìn)入商業(yè)化階段、專(zhuān)注于泌尿生殖系統(tǒng)(UrogenitalSystem)腫瘤及其它重大疾病領(lǐng)域的全球化創(chuàng)新藥公司。

發(fā)行人目前尚未有產(chǎn)品上市，截至本招股說(shuō)明書(shū)簽署日，發(fā)行人正在開(kāi)展9個(gè)主要產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的12個(gè)在研項(xiàng)目，其中有2個(gè)產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的3項(xiàng)研究已處于III期或關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)階段。

報(bào)告期內(nèi)，發(fā)行人的產(chǎn)品仍處于研發(fā)階段，沒(méi)有產(chǎn)生銷(xiāo)售收入。在此環(huán)境下，公司2018年-2020年沒(méi)有實(shí)現(xiàn)營(yíng)收，同期凈虧損分別為5993.60萬(wàn)元、1.72億、2.47億元，合計(jì)虧損4.79億元。

公司9月23日迎來(lái)上會(huì)通過(guò)科創(chuàng)板上市審核。

會(huì)上，上交所要求發(fā)行人代表：(1)說(shuō)明對(duì)APL-1202的滲透率及治療費(fèi)用預(yù)測(cè)的合理性;(2)結(jié)合患者人數(shù)、負(fù)擔(dān)能力、沒(méi)有化合物專(zhuān)利以及適應(yīng)癥專(zhuān)利到期以后的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局等，說(shuō)明產(chǎn)品市場(chǎng)空間大的認(rèn)定是否客觀(guān)，判斷是否審慎，相關(guān)信息披露是否充分。請(qǐng)保薦代表人發(fā)表明確意見(jiàn)。

同時(shí)要求發(fā)行人代表說(shuō)明：(1)發(fā)行人取得階段性成果的兩款產(chǎn)品APL-1202和APL-1702均為授權(quán)許可取得的情況下，發(fā)行人創(chuàng)新和自主研發(fā)能力的體現(xiàn);(2)主要核心管線(xiàn)較為單一的情況下，對(duì)發(fā)行人持續(xù)經(jīng)營(yíng)能力的影響。

此外，上市委要求發(fā)行人進(jìn)一步落實(shí)結(jié)合同類(lèi)創(chuàng)新藥上市后的市場(chǎng)表現(xiàn)，審慎說(shuō)明對(duì)APL-1202的滲透率及治療費(fèi)用預(yù)測(cè)的合理性，產(chǎn)品市場(chǎng)空間大的認(rèn)定是否客觀(guān)，相關(guān)信息披露是否充分。

亞虹醫(yī)藥回復(fù)稱(chēng)，APL-1202治療化療灌注復(fù)發(fā)的中高危非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌(NMIBC)患者(二線(xiàn)治療)的臨床試驗(yàn)方案為與表柔比星聯(lián)用。鑒于A(yíng)PL-1202有望成為化療灌注復(fù)發(fā)NMIBC的第一個(gè)治療藥物(First-in-class)，在療效、安全性和患者依從性方面具備明顯優(yōu)勢(shì)，患者治療意愿較強(qiáng)，醫(yī)生用藥習(xí)慣沒(méi)有大幅改變;同時(shí)考慮到目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中尚沒(méi)有其它針對(duì)化療灌注復(fù)發(fā)NMIBC的臨床階段在研產(chǎn)品，APL-1202上市后存在較大的市場(chǎng)需求及較為寬松的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，因此，預(yù)計(jì)在良好醫(yī)保政策的加持下，APL-1202上市后市場(chǎng)滲透率有望獲得快速提升，并達(dá)到較為可觀(guān)的峰值滲透率水平。發(fā)行人預(yù)計(jì)APL-1202二線(xiàn)治療可達(dá)到40%的峰值滲透率，該預(yù)測(cè)具有合理性，且符合謹(jǐn)慎、客觀(guān)的原則。

發(fā)行人預(yù)計(jì)APL-1202的峰值滲透率可達(dá)到40%，即使在最終未被納入醫(yī)保目錄的很小概率悲觀(guān)情形下，預(yù)計(jì)APL-1202的峰值滲透率也可達(dá)到10%，與已上市的小分子抗腫瘤創(chuàng)新藥上市后的表現(xiàn)具有可比性，因此相關(guān)預(yù)測(cè)具有合理性。

APL-1202預(yù)計(jì)可成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的NMIBC小分子口服創(chuàng)新藥，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境寬松。發(fā)行人預(yù)計(jì)APL-1202上市后的年治療費(fèi)用約為7萬(wàn)元，且該治療費(fèi)用水平與其他小分子抗腫瘤創(chuàng)新藥的醫(yī)保談判價(jià)格相比，具有合理性。

發(fā)行人針對(duì)APL-1202峰值市場(chǎng)滲透率的不同情形，對(duì)APL-1202的市場(chǎng)空間進(jìn)行了彈性分析測(cè)算。假設(shè)APL-1202能夠順利納入醫(yī)保目錄，在30%~50%峰值市場(chǎng)滲透率區(qū)間內(nèi)進(jìn)行彈性測(cè)算，APL-1202到2030年在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)二線(xiàn)和一線(xiàn)治療的合計(jì)市場(chǎng)空間可達(dá)28.38~46.85億元。若APL-1202最終未被納入醫(yī)保目錄，預(yù)計(jì)APL-1202的峰值滲透率為10%。在此發(fā)生概率很小的悲觀(guān)情形下，APL-1202的市場(chǎng)空間也可達(dá)到16.39億元。

綜上所述，APL-1202在市場(chǎng)滲透率及治療費(fèi)用方面與同類(lèi)可比小分子抗腫瘤創(chuàng)新藥具有可比性，相關(guān)預(yù)測(cè)審慎客觀(guān)，具有合理性。發(fā)行人對(duì)APL-1202市場(chǎng)空間大的認(rèn)定具有客觀(guān)性。

發(fā)行人已在招股說(shuō)明書(shū)“第六節(jié)業(yè)務(wù)和技術(shù)”之“一、發(fā)行人主營(yíng)業(yè)務(wù)、主要產(chǎn)品或服務(wù)的基本情況”之“(二)主要產(chǎn)品情況”之“2、泌尿系統(tǒng)領(lǐng)域在研產(chǎn)品”之“(1)核心在研產(chǎn)品——唯施可®(APL-1202)”之“3)APL-1202用于治療非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌(NMIBC)”之“②市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況”中對(duì)APL-1202的市場(chǎng)空間彈性測(cè)算的結(jié)果進(jìn)行了披露，相關(guān)信息披露充分。（墨 羽）